Hvad er Draize-test? Definition, metode, kritik og alternativer
Draize-test: Hvad er den, hvordan udføres den, kritik og humane alternativer — læs om metode, etik, lovgivning og moderne erstatninger.
Draize-testen er en test, der skal vise, om et stof er giftigt for hud eller øjne. Den blev udviklet af John H. Draize og Jacob M. Spines og brugt første gang i 1944. Oprindeligt anvendtes testen især til kosmetik, men senere også til andre kemikalier og lægemidler. I testen påføres det testede stof direkte på et dyrs hud eller øje i et forudbestemt tidsrum. Efter denne påføring vaskes stoffet ofte ud, og dyret observeres i dage eller uger for at registrere skader og helingsforløb. Traditionelt er der ofte anvendt smådyr som f.eks. kaniner, hvor man observerer for tegn på rødme, hævelse, sårdannelse, hornhindetårehed og andre skader. Observationstiden kan variere afhængigt af protokol, men dyrene observeres typisk i op til 14–21 dage. Hvis der konstateres irreversible skader, aflives dyret efter testen; hvis ikke, kan dyret i nogle tilfælde genbruges til yderligere tests efter en udvasknings- eller restitutionstid.
Metode og vurdering
Der findes flere varianter af Draize-testen til henholdsvis øje- og hudirritation. En standardiseret metode benytter faste doser af stoffet, en bestemt eksponeringstid og efterfølgende kliniske vurderinger af skaderne. Vurderingen bygger ofte på en skala, hvor man scorer blandt andet:
- Øjenreaktioner: hornhindetårehed, korneal uklarhed (opacitet), iritis/konjunktival rødme og ødem.
- Hudreaktioner: erythem (rødme), ødem (hævelse), sårdannelse, nekrose.
Internationale retningslinjer som OECDs testretningslinjer (fx TG 405 for akut øjenirritation/korrosion og TG 404 for hudirritation/korrosion) beskriver procedurer, observationstidspunkter og kriterier for klassifikation og mærkning. Resultaterne bruges til at vurdere, om et stof skal klassificeres som irriterende eller ætsende, og hvilken faresætning det skal have.
Kritik og etiske overvejelser
Testene er kontroversielle af flere grunde:
- Dyrevelfærd: Testen kan forårsage stærk smerte og langvarige skader på forsøgsdyrene. Kritikere kalder metoden grusom.
- Artesforskelle: Der er betydelige forskelle mellem kanin- og menneskeøjne/hud, hvilket gør det svært at overføre resultater direkte til mennesker.
- Subjektivitet: Mange vurderinger i testen er visuelle og dermed afhængige af observatørens skøn, hvilket kan give variation i resultaterne.
- Videnskabelig begrænsning: Testen måler ofte kun akutte, synlige reaktioner og fanger ikke altid underliggende cellulære mekanismer.
Som reaktion på kritikken er der indført forbedringer i praksis: dyreforsøg kan være underlagt strammere etiske krav, der lægger vægt på 3R-principperne (Replacement, Reduction, Refinement). Det betyder blandt andet, at man forsøger at:
- erstatte dyreforsøg med alternative metoder,
- reducere antallet af dyr der anvendes, og
- forbedre forsøgsbetingelserne for at mindske lidelse (fx anvendelse af bedøvelse i visse tilfælde og lavere doser).
Der er dog debat om nogle af disse ændringer — for eksempel kan bedøvelse påvirke de reaktioner, man gerne vil måle, og derfor anvendes det ikke altid i øjetestene.
Lovgivning og praksis
Myndigheder som FDA i USA har historisk accepteret Draize-procedurer i deres retningslinjer, men har også anerkendt behovet for valide alternative metoder. Internationalt har mange regulerende organer (inklusive EU og OECD) arbejdet med at anerkende og indføre alternative metoder. I EU er der skrappe regler for dyreforsøg inden for kosmetik: brugen af dyreforsøg til at vurdere færdigvarer og ingredienser til kosmetik er i praksis stærkt begrænset/forbudt, og mange kosmetikvirksomheder har derfor ændret praksis for at undgå nye dyreforsøg.
Alternativer til Draize-testen
På grund af de etiske og videnskabelige begrænsninger er der udviklet en række alternative metoder, som i mange tilfælde kan erstatte Draize-testen eller bruges i kombination (testbatterier / integrerede teststrategier):
- In vitro-metoder: Rekonstruerede humane vævsmodeller som rekonstrueret human korneal epitel (RhCE, fx EpiOcular) og menneskelig hudmodel (fx EpiDerm) kan måle irritation på celleniveau.
- BCOP (Bovine Corneal Opacity and Permeability): En ex vivo metode, der anvender hornhinder fra slagtedyr til at måle opacitet og gennemtrængelighed.
- ICE (Isolated Chicken Eye): Ligner BCOP, men bruger kyllingehornhinder.
- HET-CAM (Hen’s Egg Test – Chorioallantoic Membrane): En metode hvor man vurderer irritation på blodkarrene i et kyllingefoster (uden at bruge levende frie fugle).
- In silico-metoder og QSAR: Computermodeller og databaser til at forudsige toksicitet ud fra kemisk struktur og eksisterende data.
- Andre levende organismer: Nogle alternative metoder bruger kyllingeæg eller mindre følsomme ikke-hvirveldyr som fx visse sneglearter (her nævnt i nogle forsøgsopstillinger) til at vurdere irritation uden at anvende pattedyr.
Mange af disse metoder er blevet evalueret og accepteret af internationale organer som OECD til bestemte formål, især når de bruges i teststrategier, hvor resultater fra flere alternative metoder kombineres. Det betyder, at en enkelt test ikke altid erstatter Draize-testen fuldstændigt, men at man i mange situationer i dag kan undgå dyreforsøg ved hjælp af en kombination af alternative metoder og data fra tidligere undersøgelser.
Sammenfatning
Draize-testen har historisk spillet en central rolle i vurderingen af øje- og hudirritation, men den er stærkt kritiseret for dyrevelfærdsmæssige og videnskabelige begrænsninger. I dag arbejder forskere, myndigheder og industrien aktivt med at reducere brugen af testen gennem 3R-princippet og ved at udvikle og validere alternative metoder, som i stigende grad bliver anerkendt i reguleringssammenhæng. For produkter som kosmetik har dette medført betydelige ændringer i praksis.
Spørgsmål og svar
Q: Hvad er Draize-testen?
A: Draize-testen er en test, der bruges til at afgøre, om et stof er giftigt. Den indebærer, at man påfører stoffet på huden eller øjet på et dyr og derefter registrerer eventuelle virkninger efter en given tidsperiode.
Spørgsmål: Hvem har udviklet Draize-testen?
Svar: John H. Draize og Jacob M. Spines brugte testen første gang i 1944.
Spørgsmål: Hvilke dyr anvendes typisk til denne type forsøg?
Svar: Små dyr, f.eks. kaniner, anvendes ofte til denne type test.
Spørgsmål: Hvor længe skal dyrene observeres efter en Draize-test?
Svar: Dyrene observeres typisk i op til 14 dage efter en Draize-test.
Spørgsmål: Er der alternativer til at anvende dyr i disse forsøg?
A: Ja, der findes alternative test, som kan erstatte Draize-testen i mange tilfælde, f.eks. ved at bruge kyllingeæg eller spanske snegle i stedet for dyr.
Spørgsmål: Er det muligt at genbruge et dyr i disse typer forsøg?
A: Ja, hvis det testede produkt ikke forårsager nogen permanent skade, kan et dyr genbruges efter en "udvaskeperiode", hvor alle spor af det testede produkt er forsvundet fra det sted, hvor det blev anvendt.
Spørgsmål: Hvorfor er brugen af denne type forsøg faldet i de seneste år?
A: Anvendelsen af denne type test er faldet på grund af dens kontroversielle karakter, og fordi den betragtes som grusom og uvidenskabelig på grund af forskellene mellem kanin- og menneskeøjne samt de subjektive visuelle vurderinger, der skal foretages ved gennemførelsen af disse test.
Søge